Производитель Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.) — экспресс-тест для определения группы крови по системе ABO и RhD человека предназначен для определения группы крови по системе ABO и RhD человека в образцах цельной крови путем определения наличия или отсутствия антигенов А, В и D на эритроцитах человека.; при подготовке к проведению переливания крови. Для in vitro диагностики.
Медицинское изделие должно применяться в клинико-диагностических лабораториях стационарных и амбулаторных подразделений лечебно-профилактических учреждений, станций переливания крови.
Состав 1:
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) — 1 шт.
Буфер промывочный — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
Состав 2:
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) — 20 шт.
Буфер промывочный — 20 шт.
Инструкция по применению — 1 шт
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке): Моноклональные антитела анти-А класса IgM (мышь, кле- точная линия BIRMA-1) производства Allreagent Biomedicine, Китай; Моноклональные антитела анти-В класса IgM (мышь, клеточная линия LB-2) производства Allreagent Biomedicine, Китай; Моноклональные антирезусные антитела класса IgM (мышь, клеточная линия RUM-1) производства Allreagent Biomedicine, Китай. Буфер промывочный: Натрий гидрофосфат 5 г/л, Хлорид натрия 5г/л.
Применение набора
Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием
Условия применения, хранения и транспортировки
Применение набора
Перед проведением тестирования дайте компонентам набора и образцу достичь комнатной температуры (от + 15 до +30°C).
Извлеките тестовую кассету из упаковки и используйте ее как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены при проведении теста в течение одного часа.
Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.
Держа механическую пипетку вертикально, поместите по 10 мкл образца в каждую лунку для образца «S» тестовой кассеты. См. иллюстрацию ниже.
Добавьте весь объем промывочного буфера из пробирки в лунку «Буфер» через 1 минуту после добавления образца.
Интерпретируйте результаты теста через 1 минуту в лунках для образцов «S». Не интерпретируйте результат по прошествии 30 минут.
Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием
Ланцет / скарификатор (например, «Скарификатор для прокалывания кожи однократного приме-нения стерильный СКц-01 “Медин-Н” по ТУ 9398-009-52318770-2008» (РУ № ФСР 2009/04940 от 09.04.2024г.));
Дозатор механический одноканальный (например, «Дозаторы механические одноканальные и многоканальные с фиксированным и регулируемым объемом дозирования Accumax Fab» (РУ № РЗН 2024/23565 от 06.09.2024 г.));
Наконечники для дозатора (например, «Наконечники стерильные универсальные пластиковые в штативах для лабораторных дозаторов и роботизированных систем» (РУ № РЗН 2022/18882 от 23.11.2022г.));
Спиртовые салфетки (например, «Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-49811649-2021» (РУ № РЗН 2023/21125 от 19.09.2023 г.));
Таймер/ секундомер.
При эксплуатации набора следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с тре-бованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
При эксплуатации набора следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
Условия применения, хранения и транспортировки
Условия хранения и транспортировки Хранить в упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (от +2 до +30°C). При хранении при температуре от +2℃ до +30℃ невскрытые компоненты набора остаются стабильными в течении 24 месяцев. Не подвергать заморозке. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре +2 до +30°C. При необходимости, транспортировать в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации Изделие следует применять при температуре от +15 до +30°C. Перед проведением тестирования дайте компонентам набора достичь комнатной температуры (от + 15 до +30°C). Компоненты набора использовать в течение 1 часа после вскрытия упаковки.
